（原标题：天演药业于2024ESMO公布其潜在同类最好抗CTLA-4安全抗体ADG126相连KEYTRUDA调治晚期/改换性 MSS CRC 最新数据）三级片电影

在汲取ADG126 10 mg/kg每3周一次相连帕博利珠单抗调治的无肝和腹膜改换MSS CRC患者中，4例阐发的临床缓解，总体缓解率24%（4/17）

在ADG126 10mg/kg每3周一次的剂量水平下，无肝和腹膜改换患者的中位无进展活命期达8.5个月

在10 mg/kg剂量水平下，无肝改换患者的12个月总活命率为74%，无肝和腹膜改换患者为82%

在ADG126 10 mg/kg每3周一次与帕博利珠单抗联用的患者群中，3级调治关连不良事件发生率为16%，抓续展示了相连调治精致的耐受性

此联用疗法有望与圭臬调治相联结并运用于更宽敞患者群体，包括伴有肝改换的MSS CRC患者

天演药业（以下简称"公司"或"天演"）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家远程于发现并竖立以原创抗体为基石的新式癌症免疫疗法的生物制药企业，今天，公司公布了其在2024 年9 月 13 日至 17 日于西班牙巴塞罗那举办的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上论说的ADG126最新临床数据。

这次展示的海报标题为：抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体ADG126 (Muzastotug， Muza)与帕博利珠单抗(Pembrolizumab) 联用权贵提升了调治指数，于改换性微卫星踏实型结直肠癌患者中不雅察到的临床获益扶助进一步临床竖立。海报中公布了天演药业抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体ADG126相连默沙东（Merck & Co.， Inc.，好意思国新泽西州罗威市）抗PD-1药物KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的1b/2 期接头关连数据（ADG126-P001；NCT05405595）。

但愿之城（City of Hope Comprehensive Cancer Center）肿瘤内科与调治接头系副教师、接头员Daneng Li医学博士默示："ESMO大会壁报展示数据炫耀，针对晚期/改换性MSS CRC患者，ADG126相连帕博利珠单抗的双药免疫调治决策展现了精致的总体缓解率、无进展活命期和早期活命获益，当作接头者，这么的磨练结果令东说念主兴隆。针对常见型MSS CRC晚期/改换性患者当今调治决策遴选有限，而ADG126在比现存抗CTLA-4疗法更高剂量水平下的屡次叠加给药，当今不雅察到的安全性和灵验性数据令东说念主饱读吹。"

Daneng Li医学博士补充说念："鉴于ADG126当今展示的同类最好后劲，其与帕博利珠单抗的相连疗法有可能适用于更宽敞的患者群体（举例伴有肝改换的患者），绝顶是与圭臬调治相联结，更好地抑制疾病早期进展。此外，由于相连调顺序全耐受，不错通过屡次叠加给药看守药物体内显现量，最大规模地提升长久活命获益的后劲。"

ADG126是一种遮拦型抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体，联结特有的CTLA-4表位，靶向肿瘤组织内调治性T细胞（Treg），与帕博利珠单抗相连疗法炫耀出潜在的同类最好安全性和灵验性。已知Fc段优化与权贵增多的毒性关连，而ADG126未经由Fc 端优化，其靶向特有表位推崇出更强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。此外，ADG126领有极低的免疫原性而仅产生一丝的抗药物抗体，不影响其药代能源学（PK）特征。

海报展示的主要亮点（数据截止至2024年7月30日）如下：三级片电影

•在其剂量递加和剂量推广部队接头中，跟着患者入组东说念主数增多，ADG126相连帕博利珠单抗对经多线调治的晚期/改换性实体瘤患者（n=66）链接展现出高度互异化的安全性：

•在剂量递加至20 mg/kg（n=6）每3周一次的任一剂量水平下，均未不雅察到剂量规模性毒性或4级或5级调治关连不良事件，旨在为正在进行的负荷剂量部队接头提供扶助。

•未不雅察到3级结肠炎，需要使用英夫利昔单抗骚扰的免疫介导性泻肚/结肠炎患者不进步10%。

•10 mg/kg剂量水平下叠加给药，未不雅察到显着的迟发型毒性。海报中追想了汲取调治后每周发生的调治关连不良事件。

•10 mg/kg每6周一次剂量组的3级调治关连不良事件发生率仅为6%（1/17），10 mg/kg 每3周一次剂量组为16%（6/37）。当今后线临床圭臬调治决策则随同更高比例的药物关连毒性。

•7例患者发生与调治关连的严重不良事件；但举座调治中断率仍然比拟低，仅为8%（5/66）。

中出

•ADG126在10 mg/kg 每6周一次或每3周一次剂量下相连帕博利珠单抗（200mg 每3周一次）在MSS CRC患者中不雅察到了令东说念主饱读吹的疗效，包括抓久的疾病抑制和早期活命获益，同期在每3周一次给药决策下不雅察到剂量与疗效的关连性以及按RECIST实体瘤疗效评价圭臬的客不雅缓解率：

•在汲取ADG126 10 mg/kg每3周一次调治且疗效可评估的无肝和腹膜改换患者亚组（n=17）中，总体缓解率达到24%，包括4例阐发的部分缓解（PR）。此结果与早前在2024年好意思国临床肿瘤学会胃肠说念癌症洽商会（ASCO GI）上发布的客不雅缓解率（ORR）数据一致。当今圭臬调治的缓解率为1%至6.3%*。

•另有11例患者病情踏实（SD），总疾病抑制率（DCR）达到88%（15/17）。

•此外，ADG126 10 mg/kg每3周一次剂量组患者的中位无进展活命期（PFS）达到8.5个月，ADG126每6周一次剂量组患者的PFS为5.9个月。

•无肝改换患者（n=36）的12个月总活命率为74%，无肝和腹膜改换患者（n=24，10 mg/kg每6周一次和每3周一次相连部队）的12个月总活命率为82%。

•在10 mg/kg每3周一次的部队中不雅察到允洽RECIST圭臬的肿瘤缓解，而每6周一次的部队中莫得不雅察到，但当今不雅察到的两种剂量水平下的患者早期总活命率莫得太大互异。这标明每6周一次的给药决策可当作未来其他相连磨练的肇端剂量，或药物安全责罚的剂量调整战略。

•此外，汲取至少4个周期相连调治的无肝改换患者(包含无肝改换但有腹膜侵占/改换）的总活命率与无肝和腹膜改换患者的总活命率卓绝，这突显了早期疾病抑制的环节性，以确保免疫双药决策粗略阐述疗效进而带来长久活命获益。

•在剂量递加部队中，20 mg/kg每3周一次剂量水平在运转周期是可耐受的（n=6）。基于运转周期的安全性，当今已入组12例患者推广部队，评估将20 mg/kg当作负荷剂量的安全性。该部队患者汲取运转ADG126 20mg /kg单剂量、随后以10 mg/kg每3周一次看守剂量与帕博利珠单抗相连，缠绵于本年晚些时期公布初步结果。

•此外还进行了玄虚药代能源学和体内显现量与疗效和安全性分析，以真切了解各式给药决策卓绝与相连用药关连的安全性和灵验性。分析结果进一步展示了ADG126调治指数的权贵提升，突显了SAFEbody®精确遮拦时刻的上风。更无数据的药代能源学分析给未来的临床竖立和剂量遴选提供了素养，以餍足好意思国食物药品监督责罚局（FDA）Project Optimus缠绵的剂量优化条件。

谈及这些令东说念主圆润的着力，天演药业首席执行官兼研发总裁罗培志博士默示："今天发布更新的临床数据再次突显了ADG126同类最好的调治后劲，在10 mg/kg剂量水平下与帕博利珠单抗相连调治针对MSS CRC患者的临床获益令咱们感到十分兴隆。基于这些接头数据以及当今正在进行的20mg /kg负荷剂量部队的预期结果，咱们缠绵在高于伊匹单抗（ipilimumab）10-20倍的剂量下，鼓吹ADG126相连调治针对MSS-CRC患者以注册为指见地就地临床接头。同期，当今不雅察到的相连调治的安全性与帕博利珠单抗单药安全性的历史数据卓绝，也为靶向CTLA-4和PD-1的双免决策插足早期以及与圭臬疗法联结拓展到更宽敞患者群体的调治后劲提供了坚实的基础，有望大大改善患者预后活命获益。"

KEYTRUDA®为已注册商标，商标权力东说念主为默沙东（Merck & Co.， Inc.，好意思国新泽西州罗威市）的子公司Merck Sharp & Dohme LLC。

SAFEbody®为天演在好意思国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

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